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全国人大代表孙飘扬:应强化防控重大疫情新药研发-10大元帅

全国人大代表孙飘扬:应强化防控重大疫情新药研发

此外,孙飘扬还建议尽快建立药品数据保护并扩大保护对象。

据21世纪经济报道记者了解,《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿于2018年4月对外公布,对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。这使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药,也能得到另一种形式的保护,从而给予创新药企业研发的动力,有力促进了创新药物的研发。

全国人大代表、恒瑞集团董事长孙飘扬认为,对于冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鲍曼不动杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等容易导致发生大规模流行风险较大的致病原,应该由国家支持强化战略储备型研究,提前布置,提前攻关。

比如,该办法第三条对“保护对象”予以了规定,但列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药,然而改良型新药(即2类药)也需要完善的临床研究才能获批上市,且根据《化学药品注册分类改革工作方案》,除已知活性成分的新适应症外,其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批,而新适应症则需要更为完整的临床试验。

这是孙飘扬代表在2020年全国两会上的建议之一。他建议国家支持建立流行病应对的技术平台,掌握关键技术,充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台,鼓励、强化与企业合作开展技术攻关,促进成果转化。

21世纪经济报道2020年全国两会上,诸多代表委员都对疫情进行了重新思考。

孙飘扬建议,可对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》进行修改,在保护对象中增加对于改良型新药的保护,对于一般的改良型新药给予3年的数据保护,对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。

全国人大代表孙飘扬:应强化防控重大疫情新药研发

事实上,药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护,以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。

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(作者:南方财经全国两会报道组,王海平 )

责任编辑:世界地震
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